Kapsułki Ibum Forte 400 mg nie są już lekiem bez recepty. Decyzja prezesa URPL nr UR/ZD/2070/26, obowiązująca od 16 października, zmieniła ich nazwę na Ibum Med i kategorię dostępności na Rp.
Co zmieniła decyzja URPL
Decyzja prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dotyczy pozwolenia nr 10864 na kapsułki miękkie z ibuprofenem 400 mg. Zmieniono nazwę produktu z Ibum Forte na Ibum Med, a kategorię dostępności z OTC (bez recepty) na Rp (na receptę). Według treści decyzji, do której odsyłają branżowe serwisy farmaceutyczne, została wydana na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, czyli firmy Hasco-Lek.
W praktyce apteka może wydać Ibum Med wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej. Wcześniej kapsułki kupowało się bez konsultacji z lekarzem.
Nowe opakowanie
Razem ze zmianą nazwy zatwierdzono większe opakowanie. Dotychczas lek był dostępny w opakowaniach po 6, 12, 24 i 36 kapsułek, a teraz dojdzie do nich opakowanie z 60 kapsułkami. Ma ono taką samą kategorię dostępności, więc również wymaga recepty.
Które preparaty Ibum nadal są bez recepty
Zmiana obejmuje jeden konkretny produkt, a nie ibuprofen w dawce 400 mg w ogóle. Decyzja nie dotyczy innych preparatów tego producenta, które mają osobne pozwolenia:
- Ibum Express Forte 400 mg (kapsułki miękkie), dostępny bez recepty;
- Ibum Sprint 200 mg, dostępny bez recepty;
- zawiesiny doustne dla dzieci Ibum i Ibum Forte, nadal OTC;
- tabletki Ibum Forte SR, które także nie podlegają tej decyzji.
Uwaga na nazwę: słowo „Forte” noszą nadal produkty dostępne bez recepty, m.in. zawiesiny dla dzieci. Receptę wymagają tylko kapsułki 400 mg sprzedawane teraz jako Ibum Med.
Dlaczego zmieniono kategorię
Z dostępnych informacji nie wynika, że przyczyną jest nowe zagrożenie związane z ibuprofenem. Uzasadnienia zmiany kategorii dostępności w publicznie opisywanych fragmentach decyzji nie podano.
Ibuprofen należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Stosuje się go przy bólu i gorączce. Według charakterystyki produktu dorośli i młodzież powyżej 12 lat (co najmniej 40 kg) przyjmują 400 mg co 4–6 godzin, maksymalnie 1200 mg na dobę. Ibuprofenu nie powinny stosować m.in. osoby z niewydolnością wątroby, nerek lub serca, z chorobą wrzodową ani kobiety w ostatnim trymestrze ciąży.
