Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu w całej Polsce wybrane serie żelu przeciwbólowego Olfen MAX. Powodem jest przekroczenie dopuszczalnego limitu zanieczyszczenia NDEA, substancji o potencjalnym działaniu mutagennym i rakotwórczym.
Decyzja dotyczy żelu Olfen MAX (diclofenacum natricum, 20 mg/g), produkowanego przez Teva B.V. Jak podaje RMF24 za PAP, wycofanie obejmuje opakowania 50 g, 100 g i 150 g, a decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Według serwisu Naszemiasto.pl GIF wydał ją 12 października, a wycofanych jest łącznie 25 serii.
Na czym polega wada
NDEA (N-nitrozodietyloamina) należy do nitrozoamin, czyli zanieczyszczeń, dla których ustala się ścisłe limity ze względu na możliwe działanie mutagenne i rakotwórcze. Jak przekazał GIF, wynika to z badań stabilności: przekroczenie limitu stwierdzono po 24 miesiącach od produkcji. Według RMF FM produkt mieści się w normach przez 18 miesięcy przechowywania, a wycofane serie wprowadzono do obrotu z 24-miesięcznym terminem ważności. GIF uznał, że nie można potwierdzić bezpieczeństwa stosowania tych serii. Producent próbował uzasadniać wyższy dopuszczalny limit tym, że żel stosuje się miejscowo, a skóra stanowi barierę.
Wycofane serie
- Tuba 50 g (ważność 01.2027): C51789A, C51790A
- Tuba 100 g (do 11.2026): B72256A, B72257A, B72688A, B72475A, B72476A, B72563A, B72562A, B72687A, B72255A; (do 02.2027): C53995A, C53834B, C53835A; (do 03.2027): C54087A, C54088A, C53996A, C54216A, C54215A, C54217A
- Tuba 150 g (do 11.2026): B70993C, B70994A; (do 02.2027): C53137A, C53136B, C53039B
Co to oznacza dla pacjentów
Wycofanie nie obejmuje wszystkich opakowań o tej nazwie, wyłącznie serie z decyzji GIF. Numer serii i termin ważności znajdują się na tubie i pudełku. Jeśli twoja seria jest na liście, nie powinieneś używać żelu. Preparat służy do łagodzenia bólu pourazowego, a o zamiennikach i zwrocie zakupionego leku można zapytać w aptece lub u lekarza. Według komunikatów sprzedaż wycofanych serii jest zakazana, więc apteki mają obowiązek je wyłączyć ze sprzedaży.
Z dostępnych informacji nie wynika, by zgłoszono przypadki szkodliwego działania. Do chwili publikacji nie znaleziono oświadczenia producenta.
Komentarze