Rada Ministrów przyjęła we wtorek 27 października projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej (UD187), czyli tzw. SZNUR. Według „Rzeczpospolitej” ma on usunąć skutki przepisów z 2023 r., m.in. obowiązku równego dzielenia leków między największe hurtownie.
Pełna nazwa dokumentu to projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw. Przygotowało go Ministerstwo Zdrowia. Rzecznik rządu Adam Szłapka ocenił po posiedzeniu, że to „duży krok dla wzmocnienia bezpieczeństwa lekowego” i „kolejny krok dla zwiększenia dostępności i niższych cen leków” – podaje Rynek Zdrowia, powołując się na PAP.
Koniec z przepisami z 2023 r.
Jak pisze „Rzeczpospolita”, projekt ma odwrócić skutki tzw. DNUR, czyli dużej nowelizacji przeforsowanej w 2023 r. przez rząd Zjednoczonej Prawicy. Tamte przepisy zobowiązywały producentów m.in. do przechowywania trzymiesięcznych zapasów leków i deklarowania wielkości dostaw według algorytmu, którego wadliwość miało przyznać samo ministerstwo. Krytykowano też obowiązek dzielenia leków w równych ilościach między 10 największych hurtowni w kraju.
Gazeta przypomina, że po zmianie rządu resort zdrowia ogłosił zawieszenie stosowania najbardziej problematycznych przepisów DNUR i zapowiedział szybkie prace. Projekt trafił do konsultacji pod koniec maja 2025 r. Według portalu Alert Medyczny nad zmianami resort pracuje od 2024 r., a dokument zawiera ponad 200 zmian.
Co przewiduje projekt
- Leki bez recepty mają zostać wyłączone z refundacji.
- Przedstawiciele pacjentów zyskają prawo obecności na negocjacjach cenowych z Komisją Ekonomiczną i na posiedzeniach zespołów koordynacyjnych.
- Nowa kategoria dostępności refundacyjnej dla leków stosowanych w schorzeniach innych niż onkologiczne w ambulatoryjnej opiece specjalistycznej. Ma to umożliwić przeniesienie sprawdzonych terapii z programów lekowych do przychodni.
- Refundacja indywidualna ma zostać gruntownie przebudowana, a import docelowy – w pełni zdigitalizowany. Wnioski o refundację zagranicznych leków pacjenci mają składać przez Internetowe Konto Pacjenta, a proces obsłuży System Obsługi Importu Docelowego (SOID).
- Leki sieroce – po raz pierwszy pojawi się ustawowa definicja leku sierocego, stosowanego w chorobach rzadkich. Według „Rz” zmiany mają złagodzić wymóg badań analogicznych jak dla innych leków, trudnych do przeprowadzenia przy małej grupie chorych.
Projekt ma też skrócić czas oczekiwania na rozpoczęcie leczenia w nowych programach lekowych.
Spór z producentami
Rząd przyjął projekt mimo sprzeciwu części producentów leków innowacyjnych. Według „Rz” uważają oni, że przepisy ułatwiające refundację generykom mogą ograniczyć dostępność leków dla pacjentów. Z kolei Krajowi Producenci Leków, jak podaje Alert Medyczny, postulowali preferencje refundacyjne dla leków wytwarzanych w Polsce. Nie wiadomo, czy ten postulat znalazł się w przyjętym tekście.
Co dalej i co to oznacza
Przyjęcie projektu przez rząd nie kończy procesu: trafi on teraz do Sejmu, potem do Senatu i do prezydenta. Terminu głosowań nie podano. Dla pacjentów oznacza to, że żadna ze zmian nie obowiązuje jeszcze w praktyce.
Najbardziej odczują ją osoby kupujące leki dostępne bez recepty, jeśli dziś część z nich jest objęta refundacją – po wejściu przepisów w życie za takie preparaty zapłacą pełną cenę. Zmiany w refundacji indywidualnej i imporcie docelowym dotyczą z kolei chorych, którzy potrzebują terapii niedostępnych w Polsce. Realne korzyści zależą od ostatecznego kształtu ustawy po pracach parlamentu.
